In keinem Bereich ist die richtige Kennzeichnung so wichtig wie in der Pharma-Industrie. Der Grund ist naheliegend: Medikamente haben direkte Auswirkungen auf unseren Körper und können unsere Gesundheit empfindlich beeinträchtigen. Um negativen Folgen falscher Einnahme entgegenzuwirken schreibt der Gesetzgeber daher strenge Regeln für die Kennzeichnung von Arzneimitteln vor. Seit dem 01.01.2018 ist dazu die Richtlinie 2011/62/EU des europäischen Parlaments in Kraft getreten, die eben diese Anforderung noch einmal in konkreten Verpackungsmerkmalen festgehalten hat. Wir haben die wichtigsten Informationen für Etiketten und Kartonverpackungen zusammengetragen und stellen Ihnen den Bereich der Medikamentenkennzeichnung einmal genauer vor.
Welche Angaben müssen Arzneimittelverpackungen beinhalten?
Arzneimittelverpackungen müssen akribisch alle wichtigen Daten des Medikaments enthalten. Neben dem Namen des Produkts und der Wirkung sind besonders die Dosierung und mögliche Allergiehinweise wichtig. Auch die Zusammensetzung und die richtige Lagerung dürfen dabei nicht fehlen. Wie diese Informationen dargestellt sind, bleibt dem Hersteller überlassen. Ob die Angaben auf ein Etikett gedruckt werden oder ob die Verpackung selbst alle wichtigen Daten enthält, ist nicht gesetzlich geregelt. Wichtig ist allerdings, dass die gewählte Kennzeichnungsart allen gesetzlichen Anforderungen entspricht und sich für die Beschriftung von Arzneimitteln eignet.
Welche Anforderungen werden an Etiketten und Verpackungen gestellt?
- Etiketten und Verpackungen müssen leserlich beschriftet sein. Für Medizinproduktehersteller bedeutet das, dass jede Angabe auf der Verpackung gut erkennbar sein muss. Es bedarf also scharfe Aufdrucke, wie sie am besten mit hohen Druckauflösungen erreicht werden. Auch für blinde Menschen müssen die Informationen zugänglich sein – Verschiedene Angaben in Blindenschrift sollen hier den Zugang zu den wichtigsten Informationen ermöglichen.
- Arzneimittel-Etiketten müssen lange lesbar bleiben. Auch die genaueste Beschriftung besitzt keinen Nutzen, wenn sich das verwendete Etikett nach ein paar Wochen oder Monaten von der Verpackung ablöst oder beschädigt wird. In der Medizinbranche werden daher hohe Ansprüche an Etiketten und Verpackungen gestellt. Das Material muss widerstandsfähig sein: Feuchtigkeit, schwache Chemikalien, Alkohol und mechanische Einflüsse dürfen dem Etikett nicht schaden.
Der Klebstoff muss ebenso stark haften und darf sich selbst über große Zeiträume hinweg nicht ablösen. Auch an das Druckbild werden hohe Ansprüche gestellt. Hier bietet sich der Druck mit dem Thermotransferdrucker, dem Laserdrucker oder einem Inkjetdrucker (Tintenstrahldrucker) an. Das Thermodirektverfahren bietet dagegen nur geringe Haltbarkeit und sollte von vorne herein ausgeschlossen werden. 
Medizinproduktetiketten sollten im besten Fall farblich hervorgehoben sein. Nimmt eine Person täglich mehrere Medikamente ein, kann es schnell zu Verwirrungen kommen. Die farbige Gestaltung der Arzneimittelverpackungen soll dabei eine Gedächtnisstütze sein und schwerwiegenden Verwechslungen entgegenwirken.
Für den farbigen Druck von Arzneimittelkennzeichnungen gibt es nun mehrere Ansätze: Es können zum Beispiel alle Angaben mitsamt der farbigen Bereiche direkt per Inkjet- oder Laserdruckverfahren auf das Etikett gedruckt werden. Ein farbiger Vordruck und die Vervollständigung per Thermotransferdrucker sind ebenso eine Möglichkeit. Diese lohnt sich aber nur, wenn das Layout der Verpackung oder Etikettenbanderole langfristig feststehend bleibt. Gibt es Änderungen, die auch die farbigen Bereiche betreffen, verlieren bereits bedruckte Verpackungen und Etiketten ihren Nutzen.
Müssen Arzneimittel-Etiketten und Verpackungen fälschungssicher sein?
Im besten Fall sind sie das schon. Als es in den Jahren 2010 und 2011 zunehmend zur Fälschung von gängigen Medikamenten kam, verabschiedete das Europäische Parlament die Richtlinie 2011/62/EU. Diese EU-Richtlinie sollte gezielt gegen die Fälschung von Medikamenten vorgehen, da falsche Dosierungen und minderwertige Wirkstoffe der gefälschten Produkte z. T. fatale Folgen für Patienten hatten. Arzneimittelhersteller verloren einen großen Teil des Vertrauens Ihrer Kunden und mussten einen großen finanziellen Verlust in Kauf nehmen.
Um die Fälschung eines Medikaments nun zu erschweren und eine sichere Herkunft belegen zu können, schreibt die Richtlinie zurück verfolgbare und eindeutig identifizierbare Arzneimittel vor. Für die Umsetzung dieser Anforderungen wurde den europäischen Medikamentenherstellern eine Frist von 7 Jahren eingeräumt – ab 2018 ist eine Verpackung ohne angemessene Sicherheitsmerkmale nicht mehr zulässig.
Was muss ein fälschungssicheres Arznei-Etikett bzw. die Verpackung leisten?
Laut EU-Richtlinie ist ein Arzenei-Etikett oder eine Verpackung fälschungssicher, wenn sie einen Unique Identifier, eine End-to-End-Verification und ein zusätzliches Sicherheitsmerkmal vorweisen können.
Der sogenannte Unique Identifier ist ein 2D-Matrix-Code, der alle wichtigen Nummern und Angaben des Medikaments enthält. Produktcode, Seriennummer, Batchnummer und Ablaufdatum müssen mit diesem Code digital hinterlegt werden und so eine exakte Zuordnung des Medikaments ermöglichen.
Die End-to-End-Verification bedeutet, dass ein Produkt lückenlos zurück verfolgbar sein muss. Jeder Zwischenhändler muss genau festgehalten werden, um diese Anforderung zu erfüllen. Die genaue Lieferkette wird dabei zentral hinterlegt und ist für Hersteller und Apotheken zugänglich.
Als Sicherheitsmerkmal für Medikamentenfläschchen haben sich Etiketten aus Dokumentenfolie, die nicht in einem Stück abgelöst werden können, besonders etabliert. Auf Kartonverpackungen helfen solche Etiketten dagegen nicht. Hier sollten Sie auf Hologramme zurückgreifen, um ein einfaches Kopieren der Verpackung zu verhindern.
Neben diesen vorgeschriebenen Eigenschaften kann die Verpackung eines Medikaments noch zahlreiche weitere Komponenten besitzen. Weitere mögliche Sicherheitsmerkmale wären die Verwendung von Wasserzeichen, 2D & 3D- Hologrammen für Kartonverpackungen, VOID- oder Checkerboard-Sicherheitsetiketten und RFID-Tags.
Labelfox-Fazit
Die richtige Kennzeichnung von Medikamenten ist von großer Bedeutung und steht daher nicht nur im Fokus des Gesetzgebers. Um negative, gesundheitliche Folgen für Patienten weitestgehend ausschließen zu können, sollten auf einem Arzeneimittel-Etikett sowie auf der Verpackung alle wichtigen Daten vorhanden und jederzeit lesbar sein. Der Schutz vor Fälschung ist ebenso wichtig und liegt dabei in Ihrem eigenen Interesse.
Zur Bedruckung von Etiketten für die Pharma-Industrie empfehlen wir Ihnen daher die Verwendung von Dokumentenfolien-Etiketten, die Sie farbig im Laser- oder Tintenstrahldrucker beschriften sollten. So erhalten Sie genaue Aufdrucke und müssen Ihre Verpackungen nicht zweimal bedrucken. Auch von den hohen Druckgeschwindigkeiten können Sie dabei nur profitieren.
Für Kartonverpackungen bieten sich die beiden Verfahren ebenso an. Hier sollten Sie allerdings auf ein zusätzliches Sicherheitsmerkmal wie ein Hologramm oder ein VOID-Etikett nachdenken. So können Sie Ihr Produkt vor Fälschung – und Ihre Kunden vor falschen Wirkstoffen schützen.
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Frank Hofmann
Eine Antwort zu “Arznei-Etiketten und Verpackungen: Medikamente richtig kennzeichnen”
Doppelherz schreibt auf einer Omega3 Verpackung Einnahme und Inhalt direkt neben bzw unteinander.
Ich finde es unverantwortlich, auch wenn es nur ein Nahrungsergänzungsmittel ist.